Iso 13485
ISO 13485, tıbbi cihazlar sektöründe kalite yönetim sistemi için uluslararası bir standardı ifade eder. Bu standardın amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin, tedarikçilerin ve hizmet sağlayıcılarının, güvenlik, performans ve uyumluluk gereksinimlerini karşılayan etkili bir kalite yönetim sistemi kurmalarını sağlamaktır.
ISO 13485, üretim, tasarım, geliştirme, tedarikçi seçimi, satış sonrası hizmetler ve diğer ilgili süreçleri kapsayan tıbbi cihazların kalite yönetimiyle ilgili gereklilikleri belirler. Bu standardın odak noktası, risk yönetimi, tasarım kontrolleri, belgelerin kontrolü, izlenebilirlik, kalibrasyon, doğrulama ve geçerlilik testleri gibi alanlardır.
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde üreticiler, tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar tarafından benimsenir. Bu standarda uygunluğu kanıtlayan bir kuruluş, ISO 13485 sertifikasını alır ve müşterilere, düzenleyici otoritelere ve diğer paydaşlara kalite yönetimi konusunda güven verir.
ISO 13485, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini, dağıtıldığını ve kullanıldığını sağlamak için küresel olarak kabul edilen bir referans noktasıdır. Bu standardın uygulanması, ürün kalitesini artırmaya, riskleri azaltmaya ve tıbbi cihazlarla ilgili düzenleyici gerekliliklere uyum sağlamaya yardımcı olur.